三生制药新产品临床试验申请获得受理,市场规模潜力待开拓

在国内集采常态化(已经到了第九批集采)，各种产品、适应症卷的飞起的行业价格战周期中，要发现不卷的医药大品种，实属不易。但，另外一方面，中国如此多未满足需求，且医药发展阶段尚处于中早期，未来空间可以说还是星辰大海!

　　一、大品种至少必须至少满足几大要素：

　　1、 不卷，刚需且稀缺产品。可预期未来数年完全不卷，一马平川!

　　2、适应症谱系广。适应症疗效最佳，国内独有，产品多适应症可持续拓展;

　　3、快速放量。上市可快速纳入医保，快速放量，通过发达市场快速放量参考系通过验证;

　　4、生命周期长。数年无大降价无集采风险;

　　5、患者群体大。基础渗透率可以保障市场空间测算至少数十亿。

　　二、最近市场即将获批潜力大品种有哪些？

　　今天我们研究所医药研究员在查阅当天医药企业公告时，发现了一个潜力大品种：盐酸纳呋拉啡口腔崩解片：三生制药(01530.HK)今天宣布，其向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名“REMITCH”)临床试验申请已获得受理，用于改善慢性肝病患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)。此前，该产品用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。

　　我们研究所注意到，这是继公司之前完成第一个适应症提交NDA后的第二个适应症，其第一个适应症应该于最近几个月内完成上市。(NDA时间为2021年12月21日  --  中国生物制药领军企业三生制药及其合作公司东丽株式会社今天宣布，公司向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名“REMITCH”)新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。)

　　(稀缺、刚需、首个申请产品，正常一年到一年半完成获批上市)

　　这个算是千亿美金血液透析市场中的一个小刚需：根据费森尤斯2019年年报中的数据显示，2019年的全球透析服务市场(包含血透药品)总值约为660亿美元，预计2030年全球透析服务的市场规模将达到950亿美元。2019年全球血透行业市场规模达到800亿美元;其中产品规模、服务规模分别达到140亿美元、660亿美元。同时参考历年增速，预计未来几年全球血透行业市场规模将保持4%的年均复合增速，到2025年全球血透行业市场规模达到1015亿美元以上。

　　血液透析患者常伴有贫血、高血压、钙磷代谢异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症，其中大多患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法，给患者造成很大的精神和肉体的痛苦，显著降低了生活质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有关，这些因素被认为是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有治疗表现出较大抵抗性的主要原因。盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用;临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况)，随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。

　　中国透析瘙痒的患者规模：2020年统计，中国有血液在透析患者约80万人，该数据随着我国老龄化加速，预计会以超过10%的速度逐年增加。大多数血透患者常会出现同时波及面部，胸部和四肢等各区域的瘙痒症状，患者中出现瘙痒症状的比例约为60%-70%，而其中中重度瘙痒能够占到30%-40%，未满足临床需求巨大。

　　三、市场规模测算

　　中国医药发展参照市场非常类似日本。我们以日本市场销售为样本进行简易测算。

　　盐酸纳呋拉啡口腔崩解片在日本2020年的销售额约102亿日元，折合人民币6亿元左右，日本人口总数量为1.26亿(2021年3月)，约为中国人口的1/11，参考中国定价是日本的一半左右，该产品在国内市场空间巨大=6亿元*11*0.5=33亿元，该产品国内市场规模在30亿以上。

　　若未来中国消费能力提升到日本水平，还将有更高的提升空间。

　　且该产品能满足中国更多未满足的临床需求，潜力还能得到进一步的开拓。

　　四、中国刚性需求更多

　　在肝病领域，肝炎、肝硬化、梗阻性黄疸等慢性肝病患者常常会产生全身性的强烈瘙痒;另外，原发性胆汁性胆管炎是以瘙痒为主诉的疾病。瘙痒会严重影响患者的活动性和睡眠。这些慢性肝病引起瘙痒症被认为与多种因素有关，采用抗组胺药、抗过敏药、阴离子交换树脂等药物治疗对部分患者完全不起效，这种症状被称为“顽固性瘙痒症”。根据流行病学调查数据，中国有超过五分之一的人群正受到肝脏疾病的困扰，包括慢性乙肝病毒(HBV)感染者约9000万例、慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者约1000万例、肝硬化患者约700万例、非酒精脂肪肝患者约17300-31000万例、酒精性肝病患者约6200万例、肝癌患者约46万等。其中20%~70%的原发性胆汁淤积性肝硬化患者、20%~60%的原发性硬化性胆管炎患者、20%~50%的黄疸患者、5.1%~58.4%的HCV病毒感染患者、8%~36.2%的HBV病毒感染患者等均会出现皮肤瘙痒问题。据报道，有57.8%的瘙痒患者对现有止痒药无效，有些可暂时缓解，但容易反复发作，痛苦异常。

　　五、放量的斜率

　　第一个适应症预计2023年二季度展开销售，基于三生制药在中国肾科非常完备且独具竞争力的销售体系，产品销售具备非常强的协同性，销售投放将非常高效，渗透率提升将非常可观。放量将可预期第一年获得数亿销售额，并可能数年内快速提升到比较高的渗透率。

　　逻辑在于:

　　1、 三生制药在所深耕领域如肾科、脱发等具备非常强的产品力及销售体系。

　　2、  如,其旗下特比澳产品,全球唯一,垄断国内70%以上市场,且还在持续渗透替代白介素11,还有200%以上的临床使用量可以替代。医保后患者负担差别不大,但白介素11会有心衰、心脏毒性等副作用。

　　3、 如,蔓迪米诺地尔,国内市占率也达到70%以上,且随着泡沫剂上市,还将进一步提升市占率及行业规模。

　　上图:蔓迪在电商端的月度销售数据。